Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, das Humanforschungsgesetz, regelt einen wichtigen Anwendungsfall der Bekanntgabe von gesundheitsbezogenen Personendaten.

Grundsätzlich ist nach dem Humanforschungsgesetz (HFG) Forschung am Menschen nur mit informierter Einwilligung (informed consent) der betroffenen Personen zulässig. Die Weiterverwendung und Weitergabe von gesundheitsbezogenen Personendaten aus dem Behandlungskontext in den Forschungskontext ist in den Artikeln 32 ff. HFG separat geregelt. Dabei wird unterschieden nach der Sensitivität der Gesundheitsdaten und in welcher Form diese Daten weiterverwendet werden sollen: identifizierend (nach HFG «unverschlüsselt»), pseudonymisiert (nach HFG «verschlüsselt») oder anonymisiert.

Genetische Daten und biologisches Material

Genetische Daten und biologisches Material als sensitivste Personendaten dürfen in identifizierender/ unverschlüsselter Form nur mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Person und nur für bestimmte Forschungsvorhaben weitergegeben werden (Art. 32 Abs. 1 HFG).

Werden die Daten vorher pseudonymisiert (verschlüsselt), dann dürfen sie, aber ebenfalls nur mit ausdrücklicher Einwilligung, allgemein für Forschungszwecke weitergegeben werden (Art. 32 Abs. 2 HFG). Dabei wird der Schlüssel zur Re-Identifizierung der pseudonymisierten Daten nicht mit bekannt gegeben, was bedeutet, dass die Daten für die Empfängerin damit anonym sind.

Anonymisierte genetische Daten und biologisches Material dürfen, sofern die betroffenen Personen nach hinreichender Information der Anonymisierung nicht widersprochen haben, allgemein für Forschungszwecke weitergegeben werden (Art. 32 Abs. 3 HFG). Der Grund für dieses Widerspruchsrecht liegt darin, dass die betroffenen Personen mit der Anonymisierung das Recht und überhaupt die Möglichkeit verlieren, über Erkenntnisse aus dieser Forschung informiert zu werden, beispielsweise auch nicht über für sie wichtige Zufallsbefunde. Denn von anonymisierten Daten kann man nicht mehr auf sie als betroffene Person zurückschliessen.

Nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten

Nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten dürfen nach Art. 33 Abs. 1 HFG in identifizierender Form mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Personen allgemein für Forschungszwecke (und nicht nur für ein bestimmtes Forschungsprojekt) weitergegeben werden, da sie nicht als ganz so sensitiv gelten wie genetische Daten.

In pseudonymisierter Form dürfen nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten für Forschungszwecke allgemein verwendet werden, wenn die betroffene Person vorgängig informiert wird und keinen Widerspruch gegen die Weiterverwendung einlegt.

In anonymisierter Form schliesslich dürfen nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten ohne weitere Voraussetzungen verwendet werden.

Die Unterscheidung in genetische gesundheitsbezogene Daten und biologisches Material auf der einen Seite und nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten auf der anderen Seite macht das Humanforschungsgesetz, weil es davon ausgeht, dass genetische Daten und biologisches Material tiefgreifendere Grundrechtseingriffe ermöglichen als nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten.